包裝容器解決專家
集中供料系統主控臺嚴格按照設定參數調節內層、外層中原料的流速和比例。
配合HQ螺桿系列，超越同行30%以上的擠出能力，精準的生產控制，生產過程中產品重量波動小，多層共擠工藝。
采用具備強制進料槽與多重安全壓力保護裝置，超過50年的多層共擠經驗的吹塑機。
微粒污染、微生物限度準確檢測。
一直致力于透析液桶的超潔凈!
Has been committed to ultra clean dialysate barrel!
透析液桶規格參數
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容積 |
重量 |
外形尺寸 |
顏色 |
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（升） |
克 |
最大直徑(mm) |
高度(mm) |
桶口直徑(mm) |
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5 |
280±10 |
194×162±3 |
250±3 |
44±0.3 |
白色 |
|
|
6 |
320±10 |
194×162±3 |
274±3 |
44±0.3 |
白色 |
|
|
A |
10 |
518±10 |
234×192±5 |
290±5 |
44±0.3 |
白色 |
|
B |
10 |
540±20 |
225×190±5 |
326±5 |
45±0.3 |
白色 |
|
A |
12 |
610±10 |
250×197±5 |
329±5 |
44±0.3 |
白色 |
|
B |
12 |
610±20 |
225×200±5 |
345±5 |
45±0.3 |
白色 |
|
25 |
1500±50 |
17×279±5 |
393±5 |
47±1.0 |
白色 |
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包裝材料生物相容性
☆桶身和蓋子材料滿足中國和全球的生物相容性要求(ISO 10993 series or GB/T 16886 series)避免毒素污染濃縮液，確保病人透析治療安全
☆微生物污染控制：需氧菌總數不得超過50CFU/桶，霉菌和酵母菌總數不得超過50CFU/桶，大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出
☆微?？刂疲骸?0μm的微粒不大于6個/ml ； ≥25μm的微粒不大于1個/ml
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測試 |
參考標準 |
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細胞毒性 |
ISO 10993-5:2009(E) |
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致敏實驗 |
ISO 10993-10:2010(E) |
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皮內反應 |
10993-10:2010(E) |
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急性全身毒性 |
ISO 10993-11:2017(E) |
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血液相容性 |
ASTM F756 |
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物質介導的熱原性 |
Chienese pharmacopoeia volume IV <1142> |
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USP<151> |
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化學表征 |
ISO 10993-18:2020(E) |
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項目 |
質量標準 |
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外觀 |
應具有均勻一致的色澤，不得有明顯的色差，表面應光潔、平整、不得有變形和明顯的擦痕。 不得有砂眼、油污、破洞、氣泡；黑點個數不得多于3個，黑點分散分布，不影響使用； 不允許有穿透狀雜質。桶內表面不得有任何掉落的雜質 |
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空桶質量(g) |
5L：290-310g；6L：300-320g；10L：515-545g；12L:585-615g |
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壁厚 |
最小壁厚≥0.8 |
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四周筋位≥0.8 |
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堆碼接觸面≥1.3 |
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桶口平整度 |
桶口應平整、光滑,桶口凸筋不得遺漏；桶口面部平整、光滑，無超過0.5mm的毛邊或凹凸； |
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黑點雜質 |
黑點數量不得多于 3 個；黑點應分散分布，不影響使用；不允許有穿透狀雜質。 桶的內表面不得有任何可掉落的雜質 |
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滿口容積ml |
5L：5850-6200；6L：6600-6950mL；10L：10400-11000mL；12L；12500-13100mL |
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桶口傾斜度 |
≤2.5mm |
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物理機械性能 |
堆碼傾斜度：堆碼7天，無倒塌、無明顯的傾斜 |
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抗跌落：加水至標識容量，自1.5m高度自然跌落至水平剛性光滑表面，不得破裂 |
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密封性：桶口與桶蓋應配合適宜，帶螺旋蓋的桶，桶與蓋旋緊后不得滑牙，蓋緊后整個容器應能承受27KPa的負壓。 |
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微粒污染 |
≥10μm的≤6個/ml |
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≥25μm的≤1個/ml |
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微生物限度 |
需氧菌總數≤50CFU/個 |
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霉菌和酵母≤50CFU/個 |
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大腸埃希桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出 |
